Zgłoś działanie niepożądane leku

Szanowni Państwo, 
W trosce o zdrowie pacjentów oraz zgodnie z obowiązującymi wymaganiami prawnymi ustawa „Prawo Farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 roku, firma Voxel S.A. jako Podmiot Odpowiedzialny jest zobowiązana w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem terapii zbierać wszystkie informacje dotyczące działań niepożądanych zaistniałych w wyniku stosowania produktów leczniczych firmy. 

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego
 – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. 

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego firmy Voxel S.A., uprzejmie prosimy o zgłoszenie działania niepożądanego, poprzez jedną z opcji:

  • kontakt telefoniczny:  (+48)  697700071 (24h)
  • kontakt fax:  (+48) 32 6060519
  • kontakt e-mail:  dziennikqppv@voxel.pl

Istnieje możliwość zgłoszenia działania niepożądanego za pomocą formularza. W tym celu prosimy o wypełnienie formularza poniżej:

Pobierz:

Po wypełnieniu formularza prosimy o jego podpisanie, wydrukowanie i przesłanie na adres pocztowy i/lub za pomocą fax i/lub e-mail:

Voxel S.A.
Osoba Odpowiedzialna za Monitorowanie Działań Niepożądanych
ul. Ceglana 35 Budynek Alteris
40-514 Katowice
Woj. Śląskie

Zgłoszenie zostanie przez nas przeanalizowane, w przypadku dodatkowych pytań przedstawiciel firmy skontaktuje się z Państwem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

UWAGA: Podane numery telefonów, faksu oraz adres mailowy nie służą do udzielania porad i konsultacji medycznych. W przypadku pytań czy wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza. 

W celu jak najlepszej oceny działania niepożądanego uprzejmie prosimy o podanie możliwie największej ilości danych związanych z reakcją niepożądaną, w tym co najmniej:

  1. informacje na temat pacjenta (wiek, płeć, inicjały),
  2. dane zgłaszającego; w przypadku fachowego pracownika ochrony zdrowia (imię i nazwisko, wykonywany zawód, miejsce pracy, telefon kontaktowy),
  3. dane produktu leczniczego (nazwa przyjmowanego leku),
  4. opis reakcji.

Administratorem danych osobowych ujętych w formularzu jest Voxel S.A. ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków.

Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 pkt c) oraz art. 9 ust. 2 pkt i) Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO, EU 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.). Podane dane osobowe są przetwarzane wyłącznie w celu realizacji obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgodnie z Rozp.(UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. Podanie danych osoby zgłaszającej jest niezbędne do przyjęcia zgłoszenia. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą wyłącznie podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa. Posiada Pani /Pan prawo dostępu do treści swoich danych oraz prawo ich poprawiania. Pani / Pana dane osobowe będą przechowywane przez cały okres dopuszczenia leku do obrotu oraz przez okres 10 lat od wygaśnięcia dopuszczenia. Dane kontaktowe inspektora ochrony danych w celu uzyskania dalszych informacji:

e-mail iod@voxel.pl

Inspektor Ochrony Danych, Voxel S.A., ul. Ceglana 35, 40-514 Katowice

Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych narusza przepisy RODO.

Pełny zakres informacji dotyczących ochrony danych osobowych, w tym wyszczególnienie przysługujących Państwu uprawnień dostępny jest przy wejściu na naszą stronę internetową. 

Pytania o udzielenie informacji medycznej (innej niż dotyczące zgłoszenia działań niepożądanych) na temat naszych produktów leczniczych, prosimy kierować na adres mpk@voxel.pl lub pod numer telefonu (+48) 697700071.