Strona główna > Dla Pacjenta > Kontakt

Radiofarmaceutyki

Produkujemy 3 radiofarmaceutyki



Nasza technologia

Technologia GE Healthcare

Nasze centrum jest najnowocześniejszym w Europie Centralnej ośrodkiem wytwarzania radiofarmaceutyków dla PET. Powstało w oparciu o technologię GE Healthcare oraz innych wiodących w świecie producentów w obszarze technologii dla medycyny nuklearnej. Kompaktowy, nowoczesny cyklotron GE PET trace oraz trzy – w pełni zautomatyzowane – laboratoria do syntezy radiofarmaceutyków zapewniają niezawodność i najwyższą jakość produkcji. Laboratorium kontroli jakości wyposażone jest w urządzenia o najwyższym standardzie. Wszystkie istotne elementy aparatury są zdublowane, co gwarantuje możliwość wykonania wymaganych pomiarów i badań także w przypadku ewentualnych awarii. Konstrukcja laboratoriów zawiera innowacyjne rozwiązania opracowane przez zespół projektowy spółki. Uzyskane doświadczenie pozwoliło, by Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków zostało ośrodkiem referencyjnym i szkoleniowym GE Healthcare oraz Comecer S.p.A. Voxel stał się także cenionym konsultantem w zakresie budowy farmaceutycznych pomieszczeń czystych oraz ośrodków produkcji radiofarmaceutyków.


Nasz zespół

Doświadczenie procentuje

W naszym centrum zatrudniamy najwyższej klasy specjalistów o wysokich kwalifikacjach i wieloletnim doświadczeniu. Stale podnoszą swoje umiejętności dzięki regularnym szkoleniom i uczestnictwie w międzynarodowych konferencjach. Jako firma medyczna z wieloletnim doświadczeniem w obszarze diagnostyki obrazowej i medycyny nuklearnej, dysponujemy wyjątkową kadrą medyczną i techniczną. Chętnie dzielimy się doświadczeniem z naszymi partnerami, rozumiemy ich potrzeby i potrafimy się do nich dostosować. Gwarantujemy nie tylko dostawę najwyższej jakości produktu, ale także wsparcie i pomoc w organizacji i skutecznym prowadzeniu badań w ośrodkach diagnostycznych.


Nasze produkty lecznicze

GE Healthcare – SteriPET®

W naszym centrum wytwarzamy – na licencji GE Healthcare – SteriPET® (handlowa nazwa Fludeoksyglukozy). Produkcja jest w pełni zautomatyzowana, specjaliści jedynie monitorują jej parametry. Synteza odbywa się w module FastLab z zastosowaniem jednorazowych kaset. Dzięki temu jest ona w pełni powtarzalna, szybka i bardzo wydajna. SteriPET to jedyny dostępny w centralnej Europie radiofarmaceutyk FDG sterylizowany w końcowym opakowaniu. Napełniona fiolka jest sterylizowana w autoklawie i dzięki temu daje pewność czystości biologicznej produktu. To niezmiernie ważne, gdyż wyniki badań mikrobiologicznych dostępne są znacznie później, a lek musi być podany pacjentowi w ciągu 10 godzin od wyprodukowania. Odbiorcy naszego produktu są pewni jego sterylności.

W 2016 roku Voxel uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 11C-cholina, stosowanego w diagnostyce raka prostaty oraz raka wątroby.

W roku 2018 Voxel uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu własnego produktu FDG o nazwie V-PET, który także jest terminalnie sterilizowany.

W roku 2020 Voxel uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego FCH (Fluorocholina) stosowanego w tych samych wskazaniach, co 11C-cholina, możliwego do dystrybucji na terenie całego kraju z uwagi na 5 krotnie dłuższy termin ważności.

Na ukończeniu znajduje się proces rejestracji produktu V-NaF (fluorku sodu) stosowanego w diagnostyce zmian przerzutowych do kości.

W roku 2020 Voxel realizował kolejny grant z funduszy europejskich mający na celu opracowanie i wdrożenie wytwarzanego w cyklotronie prekursora do znakowania – chlorku galu-68. Zakończenie projektu planowane jest na koniec 2021 roku.

Voxel dysponuje możliwościami prowadzenia badań i rozwoju w zakresie wytwarzania innych znaczników i radiofarmaceutyków dla badań PET, produkowanych z użyciem cyklotronu. Prowadzimy takie badania i jesteśmy zainteresowani współpracą w tym obszarze z ośrodkami naukowymi, klinicznymi i farmaceutycznymi. Voxel ma wieloletnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych z wykorzystaniem diagnostyki obrazowej.


Centrum Produkcji Radiofarmaceutykow

Historia

W 2008 roku Voxel podjął decyzję o włączeniu diagnostyki PET/TK do głównych kierunków działalności. W roku 2009 uzyskano dofinansowanie z Funduszy Unii Europejskiej w ramach osi priorytetowej: Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia, Działanie 4.4 POIG: Nowe inwestycje o wysokim potencjale innowacyjnym, dla projektu pt.: „Wdrożenie innowacyjnego zespołu produkcyjno-usługowego w sektorze usług medycznych”. W 2010 roku uruchomiono pracownię PET/TK w Łodzi.

Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel S.A. zostało uruchomione w rekordowym czasie w grudniu 2011 roku przy 5 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką w Krakowie. Inwestycja ta, oparta na najwyższej, światowej jakości technologii, obejmowała także uruchomienie jednego z najnowocześniejszych w kraju ośrodków diagnostyki obrazowej PET-TK-MR. Dzięki tej inwestycji Kraków uzyskał pierwsza pracownię PET i uruchomiony został drugi w Polsce ośrodek komercyjnej produkcji radiofarmaceutyków dla diagnostyki PET. Pozwoliło to znacząco zwiększyć ilość wykonywanych w kraju badań PET/TK, gdyż wcześniej konieczność ich importu w istotny sposób ograniczała dostępność badań.

Już jesienią 2012 r. Voxel uzyskał certyfikat GMP oraz zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie Fludeoksyglugozy (FDG) – najważniejszego radiofarmaceutyku wykorzystywanego w diagnostyce PET. Od tego też czasu wykorzystuje ten produkt w swoich ośrodkach PET w Polsce. W lipcu 2013 r. uzyskaliśmy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wytwarzanego w Krakowie produktu leczniczego. Umożliwiło to zdobycie kontraktów, na komercyjne dostawy do wielu ośrodków medycyny nuklearnej w Polsce. Uruchomiliśmy także hurtownię radiofarmaceutyków, dysponujemy odpowiednimi zezwoleniami na ich transport. Dzięki temu jesteśmy w pełni niezależni jako wytwórca i dostawca. Możemy dostarczać radiofarmaceutyki każdemu odbiorcy na terenie naszego kraju.