Przeprowadzenie prac badawczo-rozwojowych produktu radiofarmaceutycznego do diagnostyki raka prostaty i guzów neuroendokrynnych
Wartość projektu
8 636 145,25 PLN
Dofinansowanie z UE
4 680 531,55 PLN
Okres realizacji
1.12.2022 - 30.06.2027
| Przeprowadzenie prac badawczo-rozwojowych produktu radiofarmaceutycznego do diagnostyki raka prostaty i guzów neuroendokrynnych Umowa nr 2022/ABM/04/00009 Projekt współfinansowany przez Agencję Badań Medycznych W ramach konkursu na opracowanie i rozwój innowacyjnych rozwiązań w obszarze nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, leków generycznych i leków biopodobnych; Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to technika pozwalająca na nieinwazyjne obrazowanie in vivo, wykorzystująca cząsteczki znakowane nuklidami emitującymi pozytony i może być wykorzystywana do wczesnego wykrywania, charakteryzowania i monitorowania postępów choroby. Obecnie technika PET jest uważana przez ekspertów w dziedzinie medycyny nuklearnej za najbardziej czułą technikę obrazowania pozwalającą wykryć zmiany na poziomie komórkowym. W ostatniej dekadzie możemy zaobserwować gwałtowny wzrost zainteresowania wykorzystaniem radiometalami w medycynie nuklearnej, co jest związane z wprowadzeniem do praktyki klinicznej nowych cząsteczek, charakteryzujących się wysoką specyficznością oraz wysokim powinowactwem, w stosunku do charakterystycznych dla określonych typów zmian nowotworowych antygenów. Przykładami takich cząstek w rutynowej praktyce klinicznej stały się analogi somatostatyny stosowane do diagnostyki i terapii nowotworów neuroendokrynnych oraz ligand PSMA stosowany również do diagnostyki i terapii nowotworu prostaty. Zastosowanie diagnostyczne bądź terapeytyczne wspomnianych cząsteczek zależy od właściwości radionuklidu użytego do znakowania takiej cząsteczki, wyżej wymienione cząsteczki do diagnostyki metodą PET mogą być znakowane izotopami: galu-68, miedzi-64 oraz cyrkonu-89, do diagnostyki metodą SPECT izotopami: indu-111, technetu-99m, natomiast do zastosowań terapeutycznych cząsteczki znakowane izotopami np.: itru-90 oraz lutetu-177. Jak dotąd w praktyce klinicznej z wykorzystaniem radiometali dominuje zastosowanie galu-68 do diagnozy przy użyciu PET. Nowotwory neuroendokrynne (NET), to bardzo zróżnicowana grupa nowotworów wywodzących się z rozproszonych komórek znajdujących się w układzie oddechowym, grasicy, przewodzie pokarmowym i trzustce. Są to rzadkie nowotwory (rocznie występuje około 7 nowych zachorowań na 100 tys. Mieszkańców, szczyt zachorowań przypada po 50. roku życia. Ze względu na ograniczenia generatorów germanowo galowych, które są obecnie głównym źródłem izotopu galu-68, liczba badań diagnostycznych z wykorzystaniem izotopu galu-68 nie spełnia zapotrzebowania rynku. Stąd obecnie trwają prace nad wprowadzeniem do praktyki klinicznej alternatywnych izotopów, jak np.: izotop miedzi-64. Projekt obejmuje przeprowadzenie prac badawczych w zakresie (opracowania technologii produkcji substancji czynnej w standardzie dobrej praktyki wytwarzania wraz z opracowaniem metod kontroli jakości) oraz badania klinicznego oceny skuteczności diagnostycznej nowego prekursora radiofarmaceutyku V-Cu64 do zastosowań w diagnostyce guzów neuroendokrynnych. Radioznacznik miedzi-64 (V-Cu64, projektowana nazwa własna produktu) będzie wykorzystywany do znakowania zestawów radiofarmaceutycznych DOTATATE stosowanych w diagnostyce guzów neuroendokrynnych jako diagnostyczne ramię teranozy. Ramię terapeutyczne może wykorzystywać izotop Lu-177 lub Y-90. Hipoteza badawcza postawiona w ramach proponowanego projektu brzmi: V-Cu64 może zastąpić Ga68 w znakowaniu zestawu radiofarmaceutycznego DOTATATE dla zastosowania w diagnostyce PET-TK guzów neuroendokrynnych. Badanie PET-TK wykonanie z DOTATATE znakowanym V-Cu64 będzie przynajmniej tak dokładne jak badanie PET-TK wykonanie z DOTATATE znakowanym 68Ga. W ramach jednoramiennego badania klinicznego III fazy pacjenci zostaną poddani interwencji w zakresie badania PET-TK, w pierwszej kolejności z podaniem Ga68-DOTATATE i następnie V-Cu64-DOTATATE |