Radiofarmaceutyki

Nasza inwestycja
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel S.A. zostało uruchomione w grudniu 2011 roku przy 5 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką w Krakowie, dzięki dofinansowaniu z Funduszy Unii Europejskiej w ramach osi priorytetowej: Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia, Działanie 4.4 POIG: Nowe inwestycje o wysokim potencjale innowacyjnym, dla projektu pt.: „Wdrożenie innowacyjnego zespołu produkcyjno-usługowego w sektorze usług medycznych”. Inwestycja ta, oparta na najwyższej, światowej jakości technologii, obejmująca uruchomienie jednego z najnowocześniejszych w kraju ośrodków diagnostyki obrazowej PET-TK-MR, to krok milowy w rozwoju diagnostyki obrazowej i medycyny nuklearnej w Polsce. To dla polskich pacjentów zwiększenie dostępu do badań diagnostycznych na najwyższym światowym poziomie. Dzięki tej inwestycji Kraków uzyskał pierwsza pracownię PET i uruchomiony został drugi w Polsce ośrodek komercyjnej produkcji radiofarmaceutyków dla diagnostyki PET. To niezmiernie ważne, gdyż konieczność ich importu w istotny sposób ograniczała dostępność badań.

Nasze osiągnięcia
Już jesienią 2012 r. Voxel uzyskał certyfikat GMP oraz zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie Fludeoxyglugozy (FDG) – najważniejszego radiofarmaceutyku wykorzystywanego w diagnostyce PET. Od tego też czasu wykorzystuje ten produkt w swoich – obecnie już pięciu – ośrodkach PET w Polsce. W lipcu 2013 r. uzyskaliśmy zezwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na wprowadzenie do obrotu wytwarzanego w Krakowie produktu leczniczego. Od tego czasu, dzięki zdobytym kontraktom, jesteśmy dostawcą FDG dla kilku ważnych ośrodków medycyny nuklearnej w Polsce. Uruchomiliśmy także hurtownię radiofarmaceutyków, dysponujemy odpowiednimi zezwoleniami na ich transport. Dzięki temu jesteśmy w pełni niezależni jako wytwórca i dostawca. Możemy dostarczać nasze radiofarmaceutyki każdemu odbiorcy na terenie naszego kraju.

Nasza technologia
Nasze centrum jest najnowocześniejszym w Europie Centralnej ośrodkiem wytwarzania radiofarmaceutyków dla PET. Powstało w oparciu o technologię GE Healthcare oraz innych wiodących w świecie producentów w obszarze technologii dla medycyny nuklearnej. Kompaktowy, nowoczesny cyklotron GE PETtrace oraz trzy – w pełni zautomatyzowane - laboratoria do syntezy radiofarmaceutyków zapewniają niezawodność i najwyższą jakość produkcji. Laboratorium kontroli jakości wyposażone jest w urządzenia o najwyższym standardzie. Wszystkie istotne elementy aparatury są zdublowane, co gwarantuje możliwość wykonania wymaganych pomiarów i badań także w przypadku ewentualnych awarii. W ciągu 25 minut przeprowadzamy kilkanaście skomplikowanych analiz, co pozwala na zwolnienie serii produktu już po pół godzinie od zakończenia produkcji.

Nasz zespół
W naszym centrum zatrudniamy najwyższej klasy specjalistów o wysokich kwalifikacjach i wieloletnim doświadczeniu. Stale podnoszą swoje umiejętności dzięki regularnym szkoleniom i uczestnictwie w międzynarodowych konferencjach. Jako firma medyczna z wieloletnim doświadczeniem w obszarze diagnostyki obrazowej i medycyny nuklearnej, dysponujemy wyjątkową kadrą medyczną i techniczną. Chętnie dzielimy się doświadczeniem z naszymi partnerami, rozumiemy ich potrzeby i potrafimy się do nich dostosować. Gwarantujemy nie tylko dostawę najwyższej jakości produktu, ale także wsparcie i pomoc w organizacji i skutecznym prowadzeniu badań w ośrodkach diagnostycznych.

Nasz produkt leczniczy
W naszym centrum wytwarzamy - na licencji GE Healthcare - SteriPET® (handlowa nazwa Fludeoxyglugozy). Produkcja jest w pełni zautomatyzowana, specjaliści jedynie monitorują jej parametry. Synteza odbywa się w module FastLab z zastosowaniem jednorazowych kaset. Dzięki temu jest ona w pełni powtarzalna, szybka i bardzo wydajna. Nawet konkurencja przyznaje, że technologia ta nie ma sobie równych w świecie. SteriPET to jedyny dostępny w centralnej Europie radiofarmaceutyk FDG sterylizowany w końcowym opakowaniu. Napełniona fiolka jest sterylizowana w autoklawie i dzięki temu daje pewność czystości biologicznej produktu. To niezmiernie ważne, gdyż wyniki badań mikrobiologicznych dostępne są znacznie później, a lek musi być podany pacjentowi w ciągu 10 godzin od wyprodukowania. Odbiorcy naszego produktu są pewni jego sterylności.

Nowe możliwości
Dysponujemy możliwościami prowadzenia badań i rozwoju w zakresie wytwarzania innych znaczników i radiofarmaceutyków dla badań PET, produkowanych z użyciem cyklotronu. Prowadzimy takie badania i jesteśmy zainteresowani współpracą w tym obszarze z ośrodkami naukowymi, klinicznymi i farmaceutycznymi.
 

Serdecznie zapraszamy do współpracy!

biuro@voxel.pl

www.poig.gov.pl
www.mrr.gov.pl
www.marr.pl